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口罩CE认证需要什么资料？认证流程是什么？

来源: | 作者:hxddli | 发布时间: 2020-03-23 | 912 次浏览 | 分享到:

　　近日，由于国外严重的疫情问题，欧美和美国地区非常紧缺口罩，防护服，消毒水等疫情产品，而国内的很多企业，也争先恐后的出口口罩，防护服等产品。提到出口，必然少不了出口认证，口罩出口欧盟需要办理CE认证，口罩出口美国办理FDA认证，那么今天小编为大家介绍下口罩出口欧美需要准备哪些资料？周期要多久？口罩CE认证费用？口罩FDA认证费用？

　　一.口罩CE认证分为两种，一种是医用口罩，一种是民用口罩

　　1.医用口罩CE认证标准：EN14683

　　测试项目：

　　口罩基本要求

　　结构与尺寸

　　鼻夹

　　口罩带

　　颗粒过滤效率

　　压力差

　　阻燃性能

　　微生物

　　灭菌

　　环氧乙烷残留量

　　合成血液穿透

　　2.民用口罩CE认证标准：EN149

　　测试项目：

　　外观检查

　　NaCl颗粒物过滤效率

　　吸气阻力

　　呼气阻力

　　呼气阀盖牢度

　　死腔

　　头带

　　连接和连接部件

　　可燃性

　　标识

　　二：那么口罩CE认证周期要多久？大概需要准备哪些资料呢？

　　答：现在很多厂家为了着急出口，对于周期的问题很是关心，但是由于近期办理客户过多，目前我们的周期是1~2周，快的话一周出证，慢的话要2周左右。

　　需要客户提供资料：

　　1.样品50个同款同色，密封包装寄送到我司

　　2.营业执照

　　3.医疗器械备案（医用口罩提供）

　　4.产品国内检测报告

　　三：口罩CE认证费用具体是多少钱？

　　答：口罩的具体费用，要根据客户的口罩的类型，出证机构，以及对于出证的时间来决定。

　　流程如下：

　　由我司提交给美国FDA官方机构，大约一周后，FDA官方会发送一份付款的邮件给客户，客户需付款给FDA机构，证书就成功办理下来了。第一次办理都是当即付费，后面都是每年10月1号交费给美国FDA，不交费将会被注销资格。

　　有需要办理口罩CE认证可以联系我们（400 669 3696）

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