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三类医疗器械许可办理须知！

来源: | 作者:www.hxddl.com | 发布时间: 2021-01-18 | 1119 次浏览 | 分享到:

医疗器械公司经营许可证是医疗器械公司经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械公司经营企业，必须取得备案;开办第三类医疗器械公司经营企业，必须取得医疗器械公司经营许可证。一类医疗器械公司不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。

　　医疗器械公司经营许可证是医疗器械公司经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械公司经营企业，必须取得备案;开办第三类医疗器械公司经营企业，必须取得医疗器械公司经营许可证。一类医疗器械公司不需要备案或者审批，直接在执照经营范围上添加即可。

　　医疗器械公司经营许可办理须知

　　地址要求：

　　注册地址和实际经营地址必须一致

　　二类地址：办公30平仓库15平(抽查)

　　普通三类地址：办公30平仓库15平(现场核查)

　　特殊三类地址：办公100平仓库60平

　　医疗器械公司经营许可办理须知

　　人员要求：

　　二类要求质管员1名：医学、护理专业、大专以上学历。

　　三类要求质管员、质检员各一名：医学、护理专业、大专以上学历。

　　医疗器械公司经营许可办理须知

　　所需材料：

　　1、营业执照原件、复印件(分公司的话还需另提供总公司证件)

　　2、公章

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明

　　5、产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件(加盖供应商公章)

　　6、经营地址、仓库地址的地理位置图

　　7、经营场所、库房地址的内部平面布局图(注明使用面积);

　　8、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等。